为了让糖尿病患者在治疗时有更多的选择，一些新型的治疗糖尿病药物在21世纪初应运而生，如胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。司美格鲁肽(Semaglutide，又称索马鲁肽)作为GLP-1类似物的代表药物之一，在多个临床试验研究已经证明联合不同的口服降糖药可以有效控制血糖，并能够使患者减轻体重、减少收缩压及改善胰岛β细胞功能，其三种剂型（降糖注射剂Ozempic、口服降糖药Rybelsus和用于减重的注射剂Wegovy）在2023年销售额超过了200亿美元，因其在降糖减重领域的出色表现，业内预计司美格鲁肽在未来一段时间内仍会保持强劲的销售态势，吸引不少企业争相布局！

司美格鲁肽的主链结构为一个含有29个氨基酸的中间体多肽Arg34GLP-1(9-37)或含有27个氨基酸的中间体多肽Arg34GLP-1(11-37)，该中间体多肽生产制造主要有化学合成法、生物制备法，相对于化学合成法，生物制备法突破了产能瓶颈，更适合大规模连续生产，可进一步降低生产成本，带来更加明显的经济效益增长。

表1. 司美格鲁肽中间体多肽生物制备法举例

肠激酶或Kex2酶搭配羧肽酶B作为司美格鲁肽主肽链（生物制备法）关键酶切原料，酶切效果和价格成本对生产至关重要。翌圣生物致力为广大药企提供稳定的酶原料，在司美格鲁肽生产中可以提供高质量的酶、完善的质控标准品来帮助客户提高产能及批次稳定性、降低成本、快速切入市场。

翌圣生物针对司美格鲁肽整体解决方案

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重组肠激酶

重组肠激酶（rEK）是高纯度的牛肠激酶轻链亚基，它有着和天然提取的肠激酶同样特异的切割酶活性，切割位点Asp-Asp-Asp-Asp-Lys，可去除位于蛋白N-末端的融合蛋白，以除去不需要的融合标签，是N末端融合通常选择的蛋白酶,在其他残基的不规则切割发生水平较低。

翌圣目前可提供不同来源、不同级别、是否带His标签的重组肠激酶，供客户选择。

表2.翌圣重组肠激酶系列产品选购指南

// 产品特点 

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特异性强：特定的蛋白酶，切割前面含有四个天冬氨酸的赖氨酸羧基端位点：Asp-Asp-Asp-Asp-Lys；

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纯度高：不含其他蛋白酶，无非特异性切割；

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无动物源性：重组生产，无外源性的病毒污染，生产过程不使用任何动物源原料；

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质量稳定：批量生产，可保证稳定连续的批次生产；产品批次间无差异，质量稳定；

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产能充足：500L 发酵罐可获得~50 MU肠激酶，翌圣拥有5L-1500L不同体系发酵罐，满足不同客户不同阶段对于产品批量要求；

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不同等级产品供应：R&D级别（20395ES、20401ES）、GMP级别（20396ES、20400ES），GMP级别产品符合ISO 13485质量管理体系。

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// 测试数据 

肠激酶酶活测试：

图1. 翌圣肠激酶（20395ES）与竞品N的酶切效果一致

备注：阳性底物（20391ES）是一种通过DDDDK（肠激酶识别切割位点）连接两段特定蛋白序列所构成的融合蛋白，其整体分子量约为64.6 kDa，能够被肠激酶特异性切割成两个独立的蛋白片段，其分子量分别约为27.9 kDa和36.6 kDa。本品作为肠激酶底物，可以用于重组或天然肠激酶的半定量或定性酶活性检测。

肠激酶纯度测试：

图2. 翌圣肠激酶（20395ES）纯度大于95%

备注：肠激酶理论值22.7 kDa，由于毕赤酵母表达后糖基化的影响，SDS-PAGE显示目的蛋白的分子量约40 kDa。一般糖基化修饰后的条带跑胶会存在向上稍微弥散带（如右图），我司也可提供去糖基化酶Endo H（Cat#20414)给客户，供客户去糖基化后跑胶测纯度（如左图）。

肠激酶酶切特异性测试：

图3. 翌圣肠激酶（20395ES）非特异性切割比进口竞品N少

备注：在相同条件下，分别用翌圣肠激酶（20395ES）与进口竞品N的肠激酶进行酶切测试。结果表明：纯化后，翌圣肠激酶（20395ES）产生的非特异性切割杂质明显低于进口竞品N。

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重组Kex2酶、羧肽酶B

表3 翌圣重组Kex2酶、羧肽酶B产品选购指南

Kex2酶搭配羧肽酶B：串联表达工艺需求，酶切后的司美格鲁肽中间体产量高

翌圣GMP级别酶生产基地

ISO认证超洁净分子酶生产基地-UCF.ME，基地配备工业级AKTA纯化与理化分析设备、百升级高密度发酵机组、万级标准洁净车间和自动化生产线。拥有 5L、10L、30L、100L、500L 和 1,500L 等不同规格的发酵纯化系统，在分子酶产业化领域具备从 5L 到 1,500L 的逐级放大生产能力，可充分满足下游客户在研发、中试与大规模生产等不同阶段的核心酶原料需求。

翌圣拥有强大的研发团队和先进的酶生产基地，通过不断的技术创新和优化，持续提高司美格鲁肽生产关键用酶（重组肠激酶）的质量和产能，提供不同规格的梯度报价，满足客户的不同生产阶段的各种需求。

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