利用缓冲液浓缩液和自动稀释系统实现一体化缓冲液输送和管理-商家动态-资讯-生物在线

简介

生物制药产业为应对市场压力（包括市场的迅速扩大，持续的不确定性，新的治疗方法和成本压力）而在不断发展演变。相应地，强化工艺和提高整个单元操作中的生产效率已成为重点，近期的关注点是设备生产效率的提高。其中一个提高设备生产效率的机会则是围绕缓冲液制备。

传统的从干粉开始的缓冲液制备需要很多步骤，典型痛点包括：设施占地面积大，劳动力需求量大，繁琐的质量管理体系以及超过了供应产能后导致的失误。

传统的缓冲液制备的替代方案包括即用型缓冲液，缓冲液混合与缓冲液稀释。其中用缓冲液稀释系统可以很好的解决这些痛点。它通过缓冲浓缩液（高达50倍浓度）、缓冲稀释系统（用于制备高准确度和精密度的即用型溶液）和一次性组件的组合来解决整个产房的缓冲液供给。这种方式可以提高设备的灵活性，减少占地面积、劳动力和资金投入的需求。

为了证明缓冲液稀释系统，能配制出高精度的可以即时使用的缓冲液。

这里我们进行了一系列的实验。

实验

采用MERCK 缓冲液稀释系统(BDS 17) 进行此次分析。

该稀释系统是基于体积流速控制的策略。

为什么是体积流速控制策略？

因为相比pH 或是电导的探测，流量计和泵的精度更精确。

具体原因如下：

基于pH 控制策略的特点

Ÿ 依赖于传感器的精度, ≥ 1%

Ÿ 此外:

o 偏移

o 记忆效应的影响

o 需要经常校正

基于电导的控制策略特点

Ÿ 依赖于传感器精度, ≥ 1%

Ÿ 此外:

o 需要经常校正

所以基于体积流速控制可以带来更好的准确性和精确度

BDS17系统采用 Lewa Ecodos^® Intellidrive^®**泵技术

- 体积流速精度偏差 <0.5%

- 可以做到50:1的稀释比

所有的测试均通过系统的稀释顺序自动化执行。

系统评估

为了评估系统性能，测试了最大流速和最小流速，和即时流速。对流速结果和不同的稀释倍数，见如表1所示：

System Flow (L/min)	Dilution Ratio
System Flow (L/min)	5X	10X	20X	50X
3.8	✔
6.0	�	✔
12.6	�	�	✔
14.8	�	�	✔	✔
17.0	✔	✔	✔	✔

表1.被评估到的稀释倍数和流速 (✔ ), 系统可以做到的稀释倍数和流速，但该实验未评估(�) ，不推荐( ).

流速准确度的结果如表2所示。该结果表明，在14.8L/min的流速下，除50倍稀释外的所有条件下误差小于1%。

System Flow (L/min)

Dilution

10X

Dilution

20X

Dilution

50X

Dilution

Diluent Pump

(% error)

Conc. Pump

(% error)

Diluent Pump

(% error)

Conc. Pump

(% error)

Diluent Pump

(% error)

Conc. Pump

(% error)

Diluent Pump

(% error)

Conc. Pump

(% error)

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