Sigma-Aldrich公司“生物药安全性检测与生产”技术研讨会圆满落幕

经过前期的认真筹备和企业的积极报名， 2015年10月27日，美国Sigma-Aldrich集团的生物制药业务部门SAFC携旗下BioReliance联合举办的“生物药安全性检测与生产-Essential Updates for Biologics Manufacturers”国际技术研讨会上海场在南京东路555号的上海索菲特大酒店正式拉开帷幕。

研讨会自发布邀请函之日起，得到了国内生物制药企业的踊跃响应和热情参与。会议当天，高朋满座。出席会议的嘉宾代表有百济神州高级副总裁，药明康德高级生产总监，绿叶制药高级总监，上海津曼特生物CEO，上海健能隆生物高级总监，上海天士力药业质量总监等，以及来自海正药业、复宏汉霖、中信国健、BI中国、上药集团、上海健能隆、睿智化学、嘉和生物、强生中国、上海恒瑞、君实生物、上海仁会生物、华博生物、张江生物、上海交通大学和华东理工大学等众多企业和高校的一百多位代表。

首先，BioReliance大中华区业务拓展经理刘海洋博士致辞。刘海洋博士介绍了BioReliance在全球的业务内容和服务理念，BioReliance成立于1947年，目前是Sigma Aldrich集团旗下SAFC的Life Science Services部门，现已成为世界**的合同服务供应商，为生物制药与制药行业提供安全测试相关的科学服务及实验室服务。多年来，BioReliance一直在首先进入市场（First-to-Market）测试方案领域居于**地位，包括脊髓灰质炎疫苗首例安全测试（1955年）、首例市场化哺乳动物源性生物制剂（1981年）、以及首例进入临床实验阶段的基因治疗产品（1990年）。BioReliance为全球数千家客户提供服务，包括世界范围内的各大主要生物制药、生物技术与制药公司，参与了众多畅销生物药物的研发和生产，在国际上享有盛誉。

图1、BioReliance大中华区业务拓展经理刘海洋博士致辞

随后，Sigma-Aldrich公司中国区生物制药业务拓展经理冯见先生对与会嘉宾的到来表示欢迎。冯见经理简要介绍了Sigma-Aldrich公司全球的业务状况和构架，并着重介绍了其生物制药业务部门SAFC完整的生物制药解决方案及全球和中国的运营情况。

SAFC是Sigma-Aldrich公司的三大业务部门之一，全称为“Sigma-Aldrich Fine Chemicals”，拥有40多年的历史，目前主要为全球制药和生物制药企业提供高级别的关键原材料（目录/定制细胞培养基，高级别添加剂如氨基酸，缓冲液和特殊化学品，ADC药物研发和生产以及CHO-GS细胞株开发）和BioReliance的检测服务。 SAFC是全球三大知名培养基供应商之一，为全球TOP10畅销单抗药物中的7个提供商业化大规模生产的培养基，同时SAFC也是北美唯一一家具有大规模商业化生产ADC药物的CMO，参与了上市了ADC药物关键部分的生产。

Sigma-Aldrich的生物制药业务从最早的JRH 公司进入中国开始，已经整整12年。12年来，SAFC见证了中国动物细胞工业从起步到蓬勃发展的重要阶段，并以高质量的产品和优异的服务得到了国内工业企业的认可，目前持续为国内多个上市的生物药物提供商业化生产培养基，成为了中国生物制药客户的重要合作伙伴。

图2、BioReliance全球市场经理Adam Inche（左）、客户代表（中）和
Sigma Aldrich公司中国区生物制药业务拓展经理冯见（右）

图3、BioReliance开发服务部门的全球高级总监Alison Armstrong博士报告

 

首先演讲的是BioReliance开发服务部门的全球高级总监Alison Armstrong博士，题目为。 Alison Armstrong博士首先分享了欧美关于Biosimiar最新、最全面的定义，从Quality Considerations和Safety Consideration两个方面介绍了全球主要监管部门对生物制药公司的期望和要求，然后从生物药物表达和生产系统入手，介绍了Biosimiar开发中的关键部分-Assessing Similarity。接着通过列举工业界发生的惨痛案例，证明了污染对生物药物生产的巨大危害。最后从Viral Safety和Analytical Characterization两个角度总结了目前全球的Guidance on Safety in Biologics Manufacturing。

 

接下来是BioReliance全球市场经理Adam Inche博士带来的主题为的报告，Adam从Regulation and Motivation，Identity Testing，Genetic Stability，Sterility and Mycoplasma 和Virus Testing 几个方面详细介绍了细胞株表征涉及的技术和法规细节，然后展示了Biorelaince超过30年的细胞株保存经验和全球一流的GMP细胞库生产/储存设施及相应的高标准、完全表征的检测能力。

 

然后是BioReliance全球客户经理Coy先生介绍了SAFC全球的病毒生产和基因治疗的合同生产和安全检测服务。凭借美国Carlsbad和英国Glasgow的病毒生产设施，以及美国Rockville和英国Glasow及Stirling 的检测能力，SAFC为全球病毒和基因治疗企业提供一流的CRO和CMO服务。Coy先生重点介绍了SAFC病毒和基因治疗生产GMP工厂的设施设备及从上游到下游和质控方面的技术项目。

 

图4、BioReliance全球客户经理Coy先生报告

 

 

图5、SAFC全球培养基业务市场经理Simon Vincent先生报告

 

下午会场由Sigma-Aldrich中国区生物制药业务拓展经理冯见先生主持。首先演讲的是SAFC全球培养基业务市场经理Simon Vincent先生，主题为， Simon先生从SAFC全球干粉培养基生产和可比性研究两个方面对SAFC干粉培养基生产的细节进行了详细介绍。SAFC是全球知名的培养基供应商，拥有两个一流的培养基干粉生产工厂，分别位于堪萨斯州的Lenexa和欧洲苏格兰的Irvine，干粉培养基的年生产能力为4000吨。Simon先生提到，培养基生产是一项复杂的工程，尤其是生物药物商业化大规模生产培养基的供应，涉及到高质量原材料的采购和管理、符合国际监管法规的质控体系的建立和维护以及全球供应链的建设等几个重要方面。Simon先生随后用Case share介绍了在Lenexa和Irvine工厂大批量生产的干粉培养基的技术对比，以及需要注意的关键事项。

 

 

图6、SAFC全球产品经理Erika Holroyd的报告

 

随后是SAFC CHOZN团队的全球产品经理Erika Holroyd女士的报告，题目为 。Erika女士首先介绍了SAFC推出的用于高效蛋白表达的CHOZN细胞株构建平台，CHOZN平台包括全球首个GS基因敲除的CHO平台细胞、高效的GS系统表达载体和一系列完整详细的技术方案。随后Erika女士介绍了SAFC新推出的EX-CELL Advanced Platform Medium Products包括基础CHO细胞培养基和高效浓缩的Feed以及调节蛋白糖型的添加剂EX-CELL GAL+。 Erika女士分享了一系列翔实的实验室内测数据，表明该“Next Generation”最新一代CHO细胞培养基和提高蛋白药物G1F/G2F的调节试剂的良好特性，该两款产品为全球Biopharma企业尤其是Biosimilar公司提供了极大的便利，降低研发成本，缩短上市时间，目前产品均已全部进入中国市场。最后Erika女士介绍了SAFC细胞株部门最新的研发动向-抗病毒感染的CHO细胞，通过基因工程的方法，制备了具有抵挡鼠细小病毒感染能力的超级CHO细胞工程株，引起了与会听众的极大兴趣。

 

 

图7、BioReliance资深首席科学家Kate Smith女士报告

 

接下来是BioReliance的资深首席科学家Kate Smith女士关于生物药物生产中病毒清除技术的分享，题目为。Kate女士具有十几年病毒清除验证一线工业经验，曾经多次在国际行业大会做过专题报告并 发表行业技术刊物。Kate女士首先介绍了全球关于生物制品生产中病毒清除部分的法规，然后通过几个Case Share中大量的一线In-house Data详细介绍了病毒清除中的难点、热点和容易忽略的Key points。

 

最后Alison Armstrong 博士做了总结性的报告，针对目前国内Biosimilar和Vaccine开发企业关心的热点问题，分享了全球工业界的Scientific Progress和Industry Expectations发表了自己的看法。在Vaccine开发部分，Alison Armstrong博士和大家分享了关于使用新细胞基质用于疫苗生产的监管要求和Common Practice。在Biosimiar部分，重点强调了Biosimialr开发中的关于Analytical Testing Methods和Bioassay两个方面的研究，应该尽可能早期地开展全面地分析研究。

 

在激烈的QA环节之后，是激动人心的抽奖部分。当天的几位演讲嘉宾和Sigma-Aldrich中国销售总监刘颖博士分别上台抽取了现场的幸运观众和特别大奖。随后对于当天与会者积极参与的转发新闻“集赞赢大礼”环节，现场评选出最终得赞人数最多的前5名给予了奖励，其中第一名参与者最终获得了131次点赞。

 

 

图8、SAFC生物制药全流程解决方案产品手册

 

 

最后，Sigma-Aldrich公司中国区生物制药业务拓展经理冯见对当天会议进行了总结，首先再次对参与研讨会的嘉宾表示了诚挚的感谢，冯见表示，未来的日子里，SAFC和BioReliance将继续坚持“以客户为中心，超越客户期望”的服务理念，再接再厉，充分利用全球优势资源，深耕中国市场，持续为中国客户提供全球化高质量的产品和优异的服务，助跑中国生命科学与生物制药行业的健康、快速发展。大会在欢迎酒会中闭幕。

 

如果您对此次会议相关技术主题有任何疑问或者对演讲嘉宾的PPT感兴趣，请与我们以下同事联系：

  

Sigma-Aldrich中国区生物制药业务拓展经理 冯 见

电话：+86 178-0213-2023/139-1812-7863

邮箱: jeff.feng@sial.com

 

 

 

关于SAFC

SAFC（www.sigmaaldrich.com/safc）是美国Sigma-Aldrich集团的重要业务单元，在工业细胞培养基及相关产品生产领域具有超过40年的历史，服务于全球广大的生物技术和高科技生产企业。SAFC产品线覆盖了生物制药的上下游整个流程，提供的产品和服务包括：

 

> 高质量、稳定可靠的EX-CELL系列细胞工业培养基（CHO细胞，293细胞，Vero细胞，MDCK细胞等）

> 最完整的CHO细胞培养基产品线—EX-CELL 302, PF 325, CD CHO, CD Fusion和最新一代Advanced CHO Medium Platform培养基和补料

> 高效的CHO-GS细胞构建平台（CHOZN 和Virus-resistant CHO）以及个性化细胞株构建服务

> 符合GMP标准和法规监管、最高级别的PharmaGrade产品线（氨基酸，缓冲液，特殊化学品）

> 全球**的细胞培养基定制开发和生产能力（堪萨斯州和苏格兰，生产能力2000吨/年）

> 国际享有盛誉的生物制品安全性检测服务机构BioReliance。

> 全球抗体偶联药物ADC研发和生产服务领域的领导者之一，北美唯一 一家具有抗体偶联药物商业化生产能力的CMO。

 

 

关于BioReliance

BioReliance(www.bioreliance.com)成立于1947年，现已成为世界**的合同服务供应商，为生物制药与制药行业提供安全测试相关的科学服务及实验室服务。BioReliance在全球拥有将近700名员工，在监管合规方面拥有丰富的经验和专业知识，能够为客户提供专业的产品临床研发与商业测试支持。

 

多年来，BioReliance一直在首先进入市场（First-to-Market）测试方案领域居于**地位，包括脊髓灰质炎疫苗首例安全测试（1955年）、首例市场化哺乳动物源性生物制剂（1981年）、以及首例进入临床实验阶段的基因治疗产品（1990年）。如今，BioReliance仍然投入大量资金，研发更加省时、更先进的技术，如针对生物制剂的更快速的支原体测试，以及针对小分子的全新遗传毒理学应用。此外，在许多服务项目中，我们还以更低的周转时间实现了卓越运营。

 

BioRelianc为数千家客户提供服务，包括世界范围内的各大主要生物制药、生物技术与制药公司。开展测试时，每一位客户都能与我们的全球项目管理团队成员直接联系，全程监控项目进展，获取测试结果。在BioReliance，我们承诺以最大努力确保您顺利实现所有目标。